SOP管理标准规范.docVIP

发放范围：各部门 目标 建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保留管理规范。 范围 适适用于企业内部文件编写、修订、审批和发放。 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其对应SOP中要求格式编写，发放和收回、保留方面要求按本SOP要求实施。 术语 SOP：是文件简称，指“经同意用以指示操作通用性文件及管理措施，包含操作指南和操作规程”。即包含研发、生产、检验、安全、环境保护和质量管理性文件，也包含岗位和设备操作性文件。 版本号：用R.n表示，R即修订（Revision）。SOP每修订一次，版本号增加一个数值。首次为0，以后依此为1、2、3…… 传阅人：指SOP所包含到相关部门责任人（技术人员或管理人员），全部和质量活动相关SOP传阅人必需包含QA部经理。 责任 编写 QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需SOP。 各部门按其职责编写和修订所需相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中联络。 审批 质量管理方面关键性SOP及质量标准，需经质量副总裁同意，确保和相关法律法规和注册文件和用户标准等保持一致。 其它各项管理类SOP由其主管副总裁同意。 技术管理及技术标准类SOP由总工程师同意。 只包含本部门内部管理或操作类SOP，由各部门经理负责同意，确保SOP文字正确和内容正确、不和企业级文件相冲突。 关键文件审批程序见附录。 管理要求及程序 编写 各部门应依据QA下达编制要求或依本部门工作需要进行SOP编写。 SOP格式按统一模版格式（可到QA复制电子版），本文件格式为标准格式。 a 封页：有企业标志、文件名称、SOP编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有些人、编写审批签字。SOP名称字体为：华文细黑一号加粗；SOP编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗，封页作为SOP第一页；受控状态、分发号、持有些人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。 b 正文模版：边框线型为双线0.5磅，页边距均为2.0cm，页眉距离为3.2cm，装订线在左侧0.5 cm。页眉部分SOP题目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高0.75 cm。发放范围为宋体五号字。 正文全部为宋体小四号字，其中标题1为加粗；段前段后各6磅，行距为最小值；标题1为0、1、2……，标题2为1.1、1.2….，标题3为1.1.1、1.2.1……，标题4为a、b、c……。 SOP编号由QA部按4.6.2SOP编号标准统一编制并登记。 SOP发放范围在正文第一页，以后各页不再反复。审核及同意人在审核SOP时对发放范围适宜性要同时审核。发放范围要列出必需发放部门，如发生补发等其它情况，其实际发放范围在发放统计中表现。 SOP基础内容有目标、范围、术语、责任、程序、形成统计、附录、文件修订历史统计等，依据具体情况，“术语、形成统计、附录”可删减。 SOP内容必需结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于实施。 在拟稿过程中应和SOP包含其它部门协商讨论，征求意见，相关部门提供背景资料，使SOP一旦形成后，含有可操作性。 警示信息：在实施SOP中全部可能包含安全注意事项应以黑体字加重或加框警示。 SOP所需统计样式应作为SOP附件，具体要求见4.7。 传阅、审批 草案完成后，首先由编写人填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》，填写“SOP题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。 编写人将起草SOP交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。 若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，方便继续传阅。完成首次传阅后，假如意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。假如没有较大意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。 编写人负责将终稿按次序交给审核人和同意人审批，在终稿首页对应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP同意件。然后编写人将同意原件和传阅稿、电子稿件交给QA部文件管理人员。 培训生效 自同意人签字日期计算，加2周时间为生效日期。QA部文件管理人员在SOP原件上加盖生效日期后，按4.4要求进行复印下发。 QA部将同意SOP名称、生效日期、培训人、培训对象等信息立即通知人力资源部，由人力资源部安排在2周内进行培训。 培训根据《职员培训管理制度》实施。 培训人通常由编写人担任,并负责编写培训考评试题。 培训对象为SOP实施者或使用者。企业级SOP培训对象为使用部门关键管理及技术人员；部门级SOP最少要培训到班长。 培训统计（培训统计表、培训考评表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检验培训效果，以确保在要求时间内要求培训对象已经得到了培训，不然要求补充培训。 再向下一级培训，由各部门负责，确保SOP使用者均得到培训。统计保留在部门，由人