药事管理与法规药品标准与药品质量监督检验.pdfVIP

金英杰，您身边的医考专家（ ） 药事管理与法规 药品标准与药品质量监督检验 今日重要知识点 第八章 药品标准与药品质量监督检验（ 3 ） 考点６ 药品质量监督检验和检验机构 １.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量 监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督 过程。 ２.药品质量监督检验的性质 ( １)药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利 益，不以盈利为目的。 ( ２)药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检 验，具有比生产或验收检验更高的权威性。 ３.药品质量监督检验机构 国家依法设置的药品检验所分为四级 :①中国食品药品检定研究院；②省级药品 检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所 受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。 考点７ 药品质量监督检验的类型 金英杰，您身边的医考专家（ ） 考点 8 药品质量公告 １.药品质量公告的界定 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质 量抽查检验结果的通告。 ? 药品管理法 ? 第 ６５条规定，国务院和省、自治 金英杰，您身边的医考专家（ ） 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结 果。 ２.质量公告的发布权限 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严 重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质 量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省药品质量公告的发布由各省 级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告， 应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 ５ 个工作 日内报国家药品监督管理部门备案。 ３.质量公告的发布内容 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生 产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。