微生物室臭氧灭菌验证方案与报告.pdfVIP

微生物室臭氧灭菌验证报告 1. 概述 臭氧（ O3 ）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快 自行分解成氧（ O2 ）和单个氧原子（ O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解 了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为 氧分子（ O2 ），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2. 验证目的 微生物室使用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的品质。为确保臭氧灭菌的有效性，减少对员工身体健 康的损害， 通过对在一定的时间微生物室内臭氧浓度的测试， 验证微生物室内臭氧浓度是否达到标准规定； 并通过沉降菌试验，确定臭氧对微生物的消毒效果。因此，制订本验证方案进行验证。 3. 验证职责 3.1 品研部化验员 3.1.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作 3.1.2 负责记录并整理数据 3.2 品研部主管 3.2.1 负责监督验证方案的实施 3.2.2 负责对验证方案有效性的确认 4 ．仪器 臭氧检测仪： FX6000L-0 型固定式臭氧检测仪，生产厂家：深圳市华利奥电子有限公司。测试原理： 检测管测试采用电化学原理，直读分析数据。检测范围： 0~50PPm。分辨率： 0.01ppm 。 5 ．验证内容 5.1 测试一：微生物室臭氧浓度达到消毒浓度所需时间 5.1.1 臭氧消毒浓度要求 3 微生物室臭氧浓度达到 20mg/m （即9.33ppm ）的消毒浓度。 5.1.2 测试方法 臭氧发生器开始工作时计时，期间每隔 5 分钟记录当下的臭氧浓度，微生物室臭氧浓度达到消毒浓度 （9.33ppm ）后继续监测 10min 后关闭臭氧发生器； 5.1.3 连续监测 2 次 5.1.4 数据记录，见附表 1 5.2 测试二：臭氧浓度降低到作业现场允许浓度所需时间 5.2.1 允许人员进入作业的臭氧浓度要求 3 臭氧浓度降低浓度 0.2mg/m （即0.93ppm ），为允许人员进入作业的浓度要求。 5.2.2 测试方法 3 臭氧达到消毒浓度 20mg/m （即9.33ppm ）后关闭臭氧发生器， 期间每隔 10 分钟记录当下的臭氧浓度， 臭氧浓度降低到作业现场允许浓度（ 0.93ppm ）后继续检测 20min ，停止数据记录； 5.2.3 连续监测 2 次 5.2.3 数据记录，见附表 2 5.3 臭氧消毒效果验证 5.3.1 验证方法 5.3.1.1 培养基 大豆酪蛋白琼脂培养基（ TSA ） 培养基制备：将培养基加热溶化，冷却至 45 ℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约 15m1。 制备好的培养基平皿应在 2~8 ℃环境中存放，存放时间不可超 3 天。 5.3.1.2 试验条件 环境温度 16～28 ℃；相对湿度 45～65% ；室内无外界强气流， 无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时 关闭排风设施，使整个被消毒的微生物室空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。 5.3.1.3 测试步骤 5.3.1.3.1 沉降菌的对照试验 在臭氧发生器开启灭菌前，关闭微生物室的排风设施。依据 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室 ( 区) 沉 降菌的测试方法确定采样点和采样数。在微生物室内取 3 个采样点放置 3 只培养皿，放置点离地 0. 8m 左 右，打开培养皿盖，暴露 30 分钟后，盖上培养皿，取出所有培养皿，倒置放置。 5.3.1.3.2 灭菌后沉降菌测试 依据 5.2 臭氧浓度降低到作业现场允许浓度的时间，进入消毒间。参照 5.3.1.3.1 的采样点和采样数进 行测试。 5.3.1