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二类生产许可资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一） 有与生产的医疗器械相适应 生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员； （二） 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者 专职检验人员以及检验设备； （三） 有保证医疗器械质量的管理制度； （四） 有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力； （五） 符合 产品研制、生产工艺 文件规定的要求。 开办第二类医疗器械生产企业： 应当向所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一） 营业执照、组织机构代码证复印件； （二） 申请企业持有的所生产医疗器械的 注册证及产品技术要求 复印件； （三） 法定代表人、企业负责人明复印件； （四） 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五） 生产管理、质量检验岗位从业人员学历 、职称一览表； （六） 生产场地的证明文件 ，有特殊生产环境要求的还应当提交 设施、环境的证明文 件复印件； （七） 主要生产 设备和检验设备目录； （八） 质量手册和程序文件； （九） 工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日对申请资料 进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规的要求开展 现场核查。现场核查应当根据情况， 避免重复核查。需要整改的， 整改时间不计入审核时限 。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10个工作日发给《医疗器械生 产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 医疗器械生产产品登记表 医疗器械生产产品登记表 聖3」 (毒M) 国家負品药品监督管理总局制 第页，共页 企业名称 许可证编号 许可证 有效期限 生产围 生产产品列表 序号 产品名称 注册号 登载日期 备注 发证部门（公章） 《医疗器械生产许可证》制证要求 《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规 格，由省级食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打 印时，应当符合以下要求： 一、 企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等容应 当与企业营业执照、组织机构代码证相关容一致。 二、 生产围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的 医疗器械分类目录中规定的管理类别、 分类编码（二级目录） 和名称填写。 《医疗器械生产许可证》制证规格 《医疗器械生产许可证》制证规格 《医疗器械生产许可证》制证规格 《医疗器械生产许可证》制证规格 许可证规格：420mrW 297mm 文字容 字体 字号 规格 颜色 C M Y K 外边框面积 360.00mm X 246.00 mm 80 60 0 0 国家食品药品监 督管理总局 （防伪标示） 方正大黑 37 0 0 0 0 医疗器械生产许 可证 方正大黑 烫黄金、 起鼓 70 用纸大度130克滑面 0 0 0 0 许可证编号 方正黑体 21 0 0 0 100 企业名称 方正黑体 22 0 0 0 100 生产地址 方正黑体 22 0 0 0 100 住所 方正黑体 22 0 0 0 100 生产围 方正黑体 22 0 0 0 100 法定代表人 方正黑体 22 0 0 0 100 企业负责人 方正黑体 22 0 0 0 100 发证部门 方正黑体 22 0 0 0 100 发证日期 方正黑体 20 0 0 0 100 有效期限 方正黑体 20 0 0 0 100 国家食品药品监 督管理总局制 方正黑体 22 0 0 0 100 CFDA（防伪标示） Arial 45 0 0 0 100 医疗器械生产许可申请表（样表） 医疗器械生产许可申请表（样表） 医疗器械生产许可申请表（样表） 医疗器械生产许可申请表（样表） 附件2 企业名称 营业执照注册号 注册资本 （万兀） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 二类口 三类口 住所 邮编 生产地址 邮编 人员情况 号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 号 联系 传真 电子 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人 员（人） 质量管理人 员（人） 专业技术 人员（人） 生产场所 情况 建筑面积 （怦） 生产面积（m2） 净化面积 （m） 检验面积 （m） 仓储面积 （m） 检验机构状况 总人数 检验人员数 申请生产围 生产产品列表 序号 产品名称 注册号 类别（无菌、植 入、体外诊断试 齐9、其他） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规 的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、 住所、法定代表人、注册资本、成立日期、