新增拟开展防控医疗器械生产备案办理指引.docxVIP

新增拟开展防控医疗器械生产备案办理指引 一、事项名称 AA市新增拟开展防控医疗器械生产备案（注：在完成附件1，取得产品备案后，再申请本备案）。 二、办理依据 1.《AA省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）； 2.《AA省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）； 3.《AA省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）。 三、实施机关 AA市市场监督管理局。 四、申请材料 1.AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械生产备案申请表（详见附件1）； 2.所生产产品的医疗器械应急备案凭证或注册证复印件； 3.主要技术人员、联系人、联系电话信息一览表（详见附件2）； 4.主要生产设备和检验设备目录； 5.质量手册和程序文件等生产质量管理体系文件目录（至少包括《医疗器械生产质量管理规范》要求的内容）； 6.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（详见附件3）; 7.产品明细表（详见附件4）； 8.授权委托书（详见附件5）。 注：采用上述流程备案品种，其标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品（无菌）”或“疫情应急产品（非无菌）”。 以上材料均需要公司盖章确认。 企业将准备好的提交材料，清晰扫描后发送到邮箱********@*******，进行预审；预审通过以后，请带齐纸质材料前往AA市南城区鸿福路199号市民服务中心，进行备案。咨询电话 附件：1.AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械生产备案申请表; 2.主要技术人员、联系人、联系电话信息一览表; 3.申报材料真实性自我保证声明; 4.产品明细表； 5.授权委托书; 6.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录。 附件1： AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械生产备案申请表 企业名称 统一社会信用代码 成立日期 住 所 营业期限 注册资本 万元 企业类型 生产场所 邮 编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情 况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案/注册号 是否 受托生产 备案/注册日期 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。  附件2： 主要技术人员、联系人、联系电话信息一览表 姓名 技术岗位 身份证号 学历及专业 联系电话 企业负责人 生产负责人 质量负责人 检验负责人 联系人  附件3： 申请材料真实性自我保证声明 我公司办理 （如：第二类医疗器械经营备案）业务，提交材料如下： 1、...（如：《第二类医疗器械经营备案表》）。 2、...　　 3、... 4、... （公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。 公司名称（盖章）： 法定代表人签名： 年 月 日 相关法律责任： 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。（《医疗器械经营监督管理办法》〔国家食品药品监督管理总局局令第8号〕） 附件4： 产品明细表 序号 产品名称 产品批号 产品日产量 开工时间 1 2 3 附件5： 授权委托书 （适用医疗器械） 企业名称： 委托人姓名： 联系电话： 被委托人姓名：联系电话： 请贴上被委托人身份证复印件的证、反面 委托期限：自年月日至年月日。 兹委托于委托期限内在□AA市市场监督管理局 □AA市市场监督管理局分局办