QA药企质检考试问题.docx

制药QA考试试题—医药卫生—专业资料。QA考试试题 姓名 分数 一、填空题 （20 分，每空1分）1、企业应当采取适当措施，避免体 表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人 员从事 QA考试试题 姓名 分数 一、填空题 （20分，每空1分）1、企业应当采取适 当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产。2.进入的人员不 得化妆和佩带饰物。 3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。4.取样区的空气洁 净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注产品的 、和。7、生产设备不得 对产生任何不利影响。 8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。9.不合格的设备如有 可能应当搬岀生产和质量控制区，未搬岀前，应当有醒目 的。10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用 日志。11.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当 在 监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有 记录。14.主 要固定管道应当标明 和。15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 二、选择题 （50分， 每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的 （），以保证系统有效运行。 A:文 件体系B:组织机构 C:质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范 2010年修订》自（） 起施行。A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）A.确认和验证 B.厂房和设备 的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件 （）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、 检验报告或证书 B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室 工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是5.主要固定管道应当标明内容物 （）。A 名称B流向C状态D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。 A检查B测定C监测D消毒7.印刷包装材料应当设置 （）妥善存放 A密闭区域B 一般区域C专 门区域D显著区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A需求量B总量C品 种数量D规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以 （）并记录A保存B另外区域存放 C销毁D计数10.制药用水 至少应当采用（）A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水11.药品上直接印字所用油墨应当符合 （）。 A行业标准B食用标准要求 C药用标准要求 D药品质量标准12.建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样D电子文档13.生产开始前应当进行检查，请选岀正确 的检查项目：（）A设备处于待用状态 B检查记录C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或 与本批产品生产无关的物 料D设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（ ）A品名、规 格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污 染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后 的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材 D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16.药品的 批准文号的有效期为 （）A、3年B、4年C、5年D、7年17.根据《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号）规定，如药品标签中 标注有效期至 2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、 2009 年 1 月 31 日 B、2008 年 12 月 31 日 C、2009 年 1 月 1 日 D、2008 年 12 月 1 日 18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处， 则该药品储存温度应为 （）A、30度以下B、2-10度C、0-20度 D、25度以下19药品生产、 经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 （）A、超过 有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期 1年，但不得少于 2年D、超过药品有效期 1年， 但不得少于3年20.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变 更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；21.工艺验证的主要内容有 （）A.工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 22.每批药品的留样数量应至少满足（ ） 次全检量