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- 2021-03-11 发布于天津
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目的为了确保产品安全性依据标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用对产品风险控制使产品风险可控根据质量手册要求制定本控制程序适用范围本程序适用于公司二三类医疗器械产品仅限于与人体健康环境或财产的侵害相关的风险不涉及对动物侵害的相关的风险也不涉及商业技术项目等方面的风险管理活动职责总经理提供适当的资源和人员批准风险管理计划与安全风险分析报告按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性以保证风险管理过程的持续有效性研发部门按照计划组织领导和协调风险管理活动制定风险管理计划并组织评审组织建立风险管理小组并明
1.0 目的
为了确保产品安全性，依据标准 YY/T0316：2016 idt ISO14971：2007《医疗器械—风 险管理对医疗器械的应用》 ，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《质量手册》要求， 制定本控制程序。
2.0 适用范围 本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相 关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管 理活动。
3.0 职责
总经理
提供适当的资源和人员；
批准风险管理计划与安全风险分析报告；
按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性， 以保证风险管理过程的持续有效性。
研发部门
按照计划组织、领导
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