中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估分析报告.docVIP

中药饮片红花引用原药材检验结果 风险评定汇报 一、序言 药品生产质量管理规范（）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价，应经过评定。我企业生产中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品相关质量指标（判别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材检验结果，现就其做出风险评定。 二、目标 本汇报是对我企业生产中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评定汇报，汇报对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害严重度（S）和危害发生概率（P）进行估量。在某一风险水平不可接收时，提出降低风险预见控制方法，以期将剩下风险降低到能够接收水平。 三、适用范围 本汇报适适用于我企业生产中药饮片红花。 四、引用资料 药品生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理局） 五、中药饮片红花生产工艺步骤 红花 红花 药材检验 药材检验 领料 领料 名称、代码、批号、数量；检验汇报书、放行单 名称、代码、批号、数量；检验汇报书、放行单 净选 净选 筛净 筛净 半成品 半成品 包材检验 包材检验 中间产品检验 中间产品检验 包装材料包装 包装材料 包装 包装质量 包装质量 成品检验饮片 成品检验 饮片 入库 入库 六、质量控制点 质量控制点 控制项目 控制参数 频次 领