中药饮片药典方法含量HPLC检验方法确认专项方案参考.docVIP

款冬花中款冬酮含量HPLC检验方法确定方案 方案编号：XXXX 确定方案审批表 职能 部门/职务 署名 日期 起草 QC主管 审核 质量管理部副经理 生产责任人 同意 质量责任人 XXXX XX年xx月  目 录 TOC \o 1-2 \h \z 1、确定目标 3 2、确定委员会、项目组关键组员及其职责 3 3、文件控制 3 4、风险识别、分析、评定和控制3 5、确定时间 4 6、试剂和样品： 4 7、仪器及色谱条件 4 8、确定内容及可接收标准 5 9、试验步骤和结果 5 偏差处理6 确定失败处理6 12、检验方法再新确定 6 13、确定结果评定和结论 7 附：确定方案修改申请及同意书 1、确定目标 中国药典要求款冬花中款冬酮含量测定，采取高效液相色谱法分离、紫外检测器检测方法。本企业QC部门检验时使用是岛津型高效液相色谱仪。配有双元泵、柱温箱及紫外检测器。为确保本企业QC部门用此方法检测款冬花中款冬酮含量能够达成中国药典检测要求，须对高效液相色谱法测定款冬花中款冬酮含量方法进行确定。 2、确定委员会、项目组关键组员及其职责 部门/职务 确定工作中职务 姓名 职责 质量责