医疗器械验收标准0001.docxVIP

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2021-03-11 发布于天津
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医疗器械验收标准0001.docx

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四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准试行申请许可验收标准条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因人员分企业应具有充分的人力资源企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规规章政策查企业在册人员名单答卷或现场问答分经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称企业负责人不得兼职查任命文件查学历职称证明原件查劳动用工合同分经营第二类医疗器械企业质量管理负责

— — PAGE # — — PAGE #— 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）、申请许可验收标准：条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因 1 人员 70 分 1.1 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（1）查企业在册人员名单。（2）答卷或现场问答。 10 分 1.2 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。（1）查任命文件。