新增拟开展防控医疗器械产品备案办理指引.docx

新增拟开展防控医疗器械产品备案办理指引 （步骤一） 一、事项名称 AA市新增拟开展防控医疗器械产品备案（完成此项产品备案后，请参见附件2，按照步骤二完成生产备案）。 二、办理依据 1.《AA省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）； 2.《AA省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）； 3.《AA省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）。 三、办理流程 1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。 2、企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测；（省内医疗器械防护用品检验检测机构名录详见附件5）。 3、产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料（营业执照，产品规格，检验报告），市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。 4、企业将准备好的提交材料，清晰扫描后发送到邮箱********@******* 四、实施机关 AA市市场监督管理局。 五、申请材料 1.AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案申请表（详见附件1）