变更控制管理规程.docxVIP

目的】 规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处 于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量， 并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符 合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装 材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬 件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 变更申请部门 负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 对变更提出初步评估意见； 变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 质量保证部 指定