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- 2021-03-14 发布于天津
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偏差处理管理制主题内容与适用范围本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求通过实施本制度确保能有效识别并及时报告记录调查处理偏差控制偏差对产品质量的影响本制度适用于任何偏离生产工艺物料平衡限度质量标准检验方法操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况引用标准药品生产质量管理规范年修订版药品指南质量管理体系分册药品指南口服固体制剂分册职责质量受权人决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法负责确认相关偏差纠正措施实施的效果负责偏差处理程序的批准负责对关键偏差中等偏差进行终审对发生的关键偏差及
偏差处理管理制
主题内容与适用范围：
本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度 确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作 规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况
引用标准
《药品生产质量管理规范》 2010 年修订版
《药品GMP指南》质量管理体系分册
《药品GMP指南》口服固体制剂分册
职责
质量受权人：
决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
负责偏差处理程序的批准。
负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
对发生的关键偏差
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