医疗器械临床评价资料（可编辑）.pdf

XXXX 产品 临床评价报告 文件编号 XXX-XXX-01 修订版次 XXX 产品名称 XXXX产品 是否受控 否 编 制 XXX 日 期 2016 年 3 月 5 日 审 核 XXX 日 期 2016 年 3 月 5 日 批 准 XXX 日 期 2016 年 4 月 19 日 编制单位 XXXXX公司 XXXX 产 品 临 床 评 价 报 告 1. 临床评价概述 申报产品 XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器 械产品。 本次申报产品与 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 中第 xxx 个分类编 码 68xx 中的 XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部 分： 2. 与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了 xxxxx 公司 的 xxxxx 产品【 xxxxxxxxxx( 准) 字 xxxxxxxxx 号】和 xxxx 产品【 xxxxxxxxxx( 准) 字 xxxx 第 xxxxx 号】，该企业的 xxxxx 产品产品只能 xxxxxx ，其 xxxx 产品只能 xxxxxx 。本次申报产品能够分别 xxxxxx 和 xxxx ，但不能同时或交叉 xxxxxx 和 xxxx ， 因此可与 xxxxx 产品、xxxx 产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报 产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的 产品虽有差异， 但差异性不对产品安全有效性产生不利影响， 可视为实质等同。 （对 比产品注册证信息（附件 3 ）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查 询系统以及对比产品的说明书（附件 4 ）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品 XXXX产品属于医疗器械分类目录 68xx 产品 -4 xxxxx 产品产品， 与 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 中的 XXXX产品产品描述一致， 详见 申报产品与表 2-1 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表 2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 XXXX产品 XXXX产品 无 / 分类编码 68xx 68xx 无 /