医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则()（可编辑）.pdfVIP

附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 核查 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 质量手册：有组织机构图 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关 企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人 系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 岗位职责 : 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规 任职要求 : *1.1.2 定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确 管理评审 做了 2 次 2017 年 1、12 月月 内审 2 次 2017 年 7 月 2018 年 6 月 机 规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 构 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 任命书 : 和 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核 人 实是否与授权一致。 员 任命书 : 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 质量手册 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 部分企业有单独的三级文件 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作 岗位职责 1.2.3 环境。 章节 条款 内容 核查 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估， 程序文件 1.2.4 并持续改进。 管理评审记录 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 任命书 企业负责人应当确定一名管理者代表。 任命书 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运 任命书 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情