5、验证与设备验证 .pptxVIP

验证与设备验证;课程概要：;课程概要：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一： ;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：; 质量管理基本方法二 ;质量管理基本方法二：;质量管理基本方法二：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;PAT的三个基本观点：;FDA的PAT定义：;推进PAT的目的：;FDA的指南:;FDA的指南:;FDA的指南:;FDA的指南:;课程概要：;1．2010 GMP 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。　　 2．WHO，GMP 验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或 系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。 3. FDA，GMP 验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一 地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。;第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验 证工作，以证明有