纯化水系统消毒操作程序.docxVIP

1.0 目的 PURPOSE 对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和 EDI的工作能力。 适用范围 SCOPE 适用于公司纯化水系统。 定义 DEFINITIONS 巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。 职责 RESPONSIBILITIES 使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒； 工程部：负责制定本规程、并提供技术支持； QA：负责监督本规程的实施，以保证符合 GMP 的要求。 程序 PROCEDURE 系统描述 制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（ 80~85℃的热水消毒），反渗透装置与 EDI采用化学消 毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（ 80~85℃的热水消毒）。 消毒周期 活性炭过滤器在正常运行状态下，每 30 天消毒 1 次，允许提前或推迟 2 天；当系统停止运行超过 天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。 反渗透装置在正常运行状态下，每 180 天消毒 1 次，允许提前或推迟 5 天；当系统停止运行超过 7 天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必