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师说医械 提供问答
Q：咨询咨询，II类医疗器械企业用纯化水系统中,纯化水输送管道材质选用SUS304还是SUS316L?有没有相关规范规定?
A：现场指导原则有规定与物料直接接触的设备或器具材质应不与物料产生反应或溶出物质，对物料不产生任何影响。 SUS316L对比SUS304硬度低、刚度强、防腐蚀性高。一般建议选用SUS316L。
Q：走许可事项变更和走首次注册，整个流程区别在哪里？时间上差多少？
A：许可事项不涉及注册审评，时间就区别在技术审评的60个工作日（二类）～90个工作日（三类）
Q：
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