中药饮片生产企业GMP认证申报资料技术要点概要.docVIP

中药饮片生产企业 GMP 认证申报资料技术要点 生产企业名称 ： 申请认证范围： 中药饮片 (含毒性中药饮片 □、直接口服中药饮片 □ ) 及其相应 的炮制范围 , 包括净制□、切制□、炮炙 (炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、 燀 □、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、 煨□ ) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无” ，数字填“ 0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□ , 品种数 : 个 是否有毒性药材饮片□ , 品种数 : 个 如有