生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程.docxVIP

生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程 本规程适用于人用生物制品生产 / 检定用动物细胞基质，包括具 有细胞库体系的细胞基质及原代细胞。 细胞基质系指可用于生物制品 生产/ 检定的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原 代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制 备其主细胞库的细胞系 / 株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质， 系指含所需序列的、 从单个前体细胞克隆的转染细胞。 生产的细胞基 质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞 系。 一、对生产用细胞库细胞基质总的要求 用于生物制品生产的细胞系 / 株均须通过全面检定，须具有如下