华山医院药物临床试验标准操作规程.pdfVIP

主要研究者工作指南 第 1 页共 4 页 CTI-SOP-18-1.1 华山医院药物临床试验标准操作规程 主要研究者工作指南 SOP 编号： 18 生效日期： 2015.01.01 第 1 页共 5 页 起草/ 修订人 审核者 批准者 董菲 曹钰然 曹国英 毛颖 修订记录 编号 原编号 修订原因 修订者 审核者 批准者 （签名，日期） （签名，日期） CTI-SOP-18-1.0 首版新增 董菲 曹国英 毛颖 曹钰然 CTI-SOP-18-1.1 CTI-SOP-18-1.0 调整内容 董菲 曹钰然 主要研究者工作指南 第 2 页共 4 页 CTI-SOP-18-1.1 主要研究者工作指南 目的 为使主要研究者更好地履行职责，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保 护受试者的权益并保障其安全。 适用范围 适用于本机构所有临床试验。 责任 主要研究者的职责是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权 益并保障其安全。 具体细则 1. 项目立项的准备与申报 1.1. 若您与申办者 /CRO有意向在我院开展药物 /医疗器械临床试验，请阅读药 物临床试验机构《药物 / 医疗器械临床试验的运行管理制度》。 1.2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括但不限于：主要研究者、协调研究者、研究医师、研究护士、 药物管理人员、药代研究人员、相关科室人员、统计人员等。研究人员的资质：研 究团队成员必须经 GCP培训并获取证书。 1.3. 申办者/CRO/ 研究者按要求准备申报资料，交机构办公室秘书（曹钰然， 电话门诊 9楼机构办公室）。 1.4. 您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题： 试验方案、 CRF、知情同意书定稿；病例数的分配；建立并统一各诊断标准、 疗效判断评价标准等；讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验 室；统计专家制订“统计计划书”；确定研究进度（各中心同期进行试验）；监查 员及监查计划等。 2. 伦理审查申报及合同审核 2.1. 由申办者 /CRO/ 研究者将伦理审查申报资料交机构办公室秘书，由其转交 伦理委员会。 主要研究者工作指南 第 3 页共 4 页 CTI-SOP-18-1.1 2.2. 您需在伦理委员会会议上进行方案介绍和答疑， 汇报内容应侧重研究背景、 方案设计、受试者权益保护措施等内容。 2.3. 请参照药物临床试验机构《合同管理制度》、《财务管理制度》，与申办 者初步拟定合同和经费，签字确认后递交机构办公室秘书。 3. 启动会的召开 3.1. 必须在获取书面的伦理委员会批准件及签署合同后方可启动该临床试验！ 3.2. 申办者准备试验材料，交主要研究者或研究协调者；试验药物接收时需联 系机构药物管理员一起到场，严格按《临床试验用药品管理 SOP》进行管理。 3.3.