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七、通过对抽验不合格药品的查处看药品生产检验过程中的问题 药品抽验已成为药品监督管理部门的重要工作内容之一。无论产品销售到那里都有被抽到的可能，销售的越多被监督抽验的机会也越多，不合格产品出现的机率也就越多 几起质量事件案例分析 对抽验不合格的药品按照抽验程序要进行跟踪抽验、公报、按假劣药品进行处罚。通过对抽验不合格药品的检验报告书分析：不合格项目多是性状、鉴别、含量、装量差异、水分、溶出度、酸碱度、鉴别、微生物限度等 几起质量事件案例分析 分析造成不合格的原因 （一）未按生产工艺生产 例如：中药制剂常常出现抽验检验鉴别项不符合规定而含量测定合格的现象，大多都是显微鉴别出现植物状纤维组织 。究其原因是企业为了减少生产成本，将工艺要求的提取、浓缩后用浸膏配制改成将中药材直接粉碎成生粉灭菌后直接入药 几起质量事件案例分析 （二）中药制剂含量不合格大多原因：不按工艺操作偷工减料造成。例如：中药制剂六味地黄丸处方中的主要成分山茱萸，按规程应进行前处理挑拣去核后再投料，但有些企业由于中药材价格不断上涨，就连核一起投料，造成山茱萸含量不合格 几起质量事件案例分析 （三）违反已经验证的工艺规程生产的药品，质量一定会出现问题 几起质量事件案例分析 （四）质量检验人员未严格履行职责 对原敷料、物料的供货商不进行审计；对购入的原敷料物料等不进行检验；检验人员违反检验操作程序、未按国家规定的质量标准检验等造成检验结果不准确；对检验不合格的物料同意投 产等现象 几起质量事件案例分析 （五）水分不合格被判为劣药是抽验报告中最多的情况 特别是在夏天或南方,究其原因：有的企业认证之后不按GMP要求生产，为了降低成本，生产时不开净化空调系统或送风不够，生产环境不符合GMP要求；还有的企业所用的药品内包材质量差，运输储存过程中使产品受潮吸水而出现水分、装量、微生物、性状等检查项不合格 几起质量事件案例分析 （六）含量不合格的原因大多是低限投料造成的 几起质量事件案例分析 八、 一些医院要求中药饮片生产企业将饮片加工成粉末，按饮片使用 如：冬虫夏草、藏红花、西洋参等名贵药材，这样不仅改变剂型构成生产假药行为还容易为非法加入西药成分的或掺入其他杂质提供条件 几起质量事件案例分析 依法生产诚信为本规范行为保证质量几起药品质量事件的案例分析 几起质量事件案例分析 随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高，健康成为了公众最大的愿望。药品作为保护人们健康的特殊物质自然也就成为人们最为关心、关注的问题。 几起质量事件案例分析 对我国医药界来说，2006年是极不平静的一年。5月齐二药假药案、7月安徽华远欣弗劣药事件相继发生，11月广东佰易的丙种球蛋白又起波澜，件件都引起社会的强烈反响。 几起质量事件案例分析 这些假劣药品的出现严重危害了公众的生命安全，极大扰乱了正常医药市场的经济秩序，损害和动摇了药品监管部门的政府形象和信誉，激化了社会的信任危机……。 几起质量事件案例分析 2005年8月新京报报道，全球假药生意每年的营业额可能高达300亿美元。60%的假药是在发展中国家蔓延。40%发生在发达国家 因为生产成本低，假药成了获利巨大的产业，有些犯罪集团对假药的青睐甚至超过了毒品 几起质量事件案例分析 我国作为发展中国家制售假劣药品的现象也是屡禁不止，高智能造假者利用现代化手段、设备，行为更加隐蔽、组织更加严密，由公开转入地下，从城市转入农村，形成产、供、销一条龙的制售假药的群体 有些违法者以合法生产企业为幌子，暗地干着违法的事情，他们知法、懂法、故意违法，生产出大量的假劣产品充斥药品市场 几起质量事件案例分析 一、齐二药的亮菌甲素注射液造成多人死亡的恶性案件，暴利诱惑二甘醇充当药用丙二醇 基本案情：06年4月22日广东省中山医学院第三附属医院先后出现住院的重症肝炎病人使用齐二药生产的亮菌甲素注射液（规格10ML：5MG、批静脉滴注后出现急性肾功能衰竭症状，5月3日广东省药监局报告后，国家局责成黑龙江省局派员进行调查，5月9日对齐二药所有有关生产检验的生产车间、仓库、化验室等药品生产检验各环节的场所进行了全面查封。5月10日国家局调查组进驻齐二药就亮菌甲素注射液事件进行全面调查 几起质量事件案例分析 造成严重药害的主要原因 （一）采购员从非法渠道购入辅料假丙二醇，供货商不具备药用辅料生产资质 几起质量事件案例分析 王桂平从江苏常州一家化工企业以每吨7000元左右的低价购回严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇，自己贴上药用丙二醇的标签，又以中国地址矿业总公司泰兴化工总厂名义以每吨14500元价格卖给了齐二药 几起质量事件案例分析 几起质量事件案例分析 几起质量事件