肿瘤早筛产业链深度梳理：诺辉健康VS燃石医学VS泛生子VS贝瑞基因.pdf

塔坚-发布于2021-3-10 财务分析专业研究机构 诺辉健康 VS燃石医学 VS泛生子 VS贝瑞基因 肿瘤早筛产业链深度梳理 本报告，是我们关于体外诊断行业 （IVD）的系列报告之一。之前， 我们分别研究过化学发光、分子诊断，这次，重点来看分子诊断细分 领域中的朝阳赛道：肿瘤早筛。 肿瘤早筛的上游为测序设备商，代表公司有 illumina、赛默飞世尔、 华大智造等； 中游为早筛检测服务商，泛癌种筛查的有燃石医学、Grail、精密科 学等；单癌种筛查的有贝瑞基因、泛生子、诺惠健康等。 下游则是终端用户，即医院、体检中心、目标健康人群及高危人群等。 塔坚-发布于2021-3-10 财务分析专业研究机构 图：产业链结构 来源：塔坚研究 看到这里，我们需要思考几个问题： 1）肿瘤筛查的驱动力是什么？未来市场空间有多大？这个领域技术 到底如何？ 3）这条产业链上，哪个环节占据价值中枢，如何布局才能更具长期 竞争优势？ 塔坚-发布于2021-3-10 财务分析专业研究机构 （壹） 肿瘤早期筛查 （肿瘤早筛），是指用快速、简便的方法，从大量健康、 尚未出现症状的目标人群中，筛选出极少数肿瘤高危群体，及早发现 肿瘤，降低发病风险，尤其是发病率高、死亡率高、发展周期足够长 的癌种，比如胃癌、肺癌、结直肠癌等。 据国际癌症研究机构 （IARC）的数据，2018 年，全球预计有 1810 万癌症新发病例和 960万死亡病例，中国高居 21.07%、23.97%的 占比，癌症已成为我国城市居民的首大致死疾病。相关临床数据显示， 肿瘤 I、II、III、IV 期的治愈率分别约为 90%、80%、40%以及 10%。 因此，早期诊断对提升患者生存率至关重要。 按照筛查种类分，肿瘤早筛可以分为泛癌种早筛和单癌种早筛。二者 的区别是： 1）面向人群不同。没有明确肿瘤高危因素人群更适合泛癌种早筛 （泛 癌种早筛虽能够同时检测多种肿瘤，但并不一定能够明确是哪种肿 瘤），而有明显肿瘤家族史和高风险人群，选择单癌种早筛更加有效。 塔坚-发布于2021-3-10 财务分析专业研究机构 2）技术难度不同。泛癌种 ＞单癌种。泛癌种早筛，需要同时检测更 多指标，对敏感性要求较高，目前仍处于前瞻性验证阶段，尚无监管 机构批准的试剂盒上市，处于研发阶段的有 Grail、燃石医学、Thrive Earlier Detection等。 对于单癌种早筛来说，技术已经突破，且有商业化收入。按照商业化 进度看： 国外进度快的有： 已有产品获取收入——Exact science （精密科学）的结直肠癌早筛 Cologuard产品 （IVD），在 2014 年获得 FDA 批准。 在研的——Guardant Health的结直肠癌早筛产品 Lunar-2，2019 年启动前瞻性研究。此外，还有 CellMax life 的结直肠癌早筛产品 CellMax CRCProtect 还处于研究阶段早期。 国内进度快的有： 已有产品获取收入的—— 塔坚-发布于2021-3-10 财务分析专业研究机构 诺辉健康的结直肠癌早筛产品常卫清 （IVD）于 2015年 NMPA 获 批上市。 鹍远基因的结直肠癌早筛产品常乐思 （LDT）于 2018年落地。 贝瑞基因的肝癌产品莱思宁 （LDT）2020年正式发布。 在研的有—— 艾德生物的人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒，目前仍在技术审评 阶段，尚未获取收入，但后续审批结束，有望获得收入。 泛生子的肝癌早筛产品 HCCscreen，正在试验阶段。 基准医疗膀胱癌早筛产品 UriFi