【财务报表-精编】版GSP内审及风险评估表.pdf

版 GSP 内审及风险评估表 实施 《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》批发企业检查要点 （2013 年6 月13 日） 第一章总则 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 为加强药品经营质量管理，规范药 品经营行为，保障人体用药安全、 明确了规范制定的目的和 00101 有效，根据《中华人民共和国药品 依据。 管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控 明确了规范的基本原则和 制的基本准则，企业应当在药品采 基本方法,明确了本规范是 00201 购、储存、销售、运输等环节采取 药品经营管理和质量控制 有效的质量控制措施，确保药品质 的基本准则。 量。 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 药品经营企业应当严格执行本规 范。药品生产企业销售药品、药品 明确了本规范适用的主体, 企业在过渡期内不能严格执行 00301 流通过程中其他涉及储存与运输 对主体的适用形式和内容 2012 年修订的《规范》。 药品的，也应当符合本规范相关要 有所区别。 求。 药品经营企业应当坚持诚实守信， 本条是企业药品经营的基 防止无证经营、超范围经营及走票、挂 1.人员设施设备与申报不一致 系统性风 00401 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行 本守则，是企业申报认证的 靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假 2.买卖税票 险 为。 前提条件。 广告等欺骗消费者的行为。 第二章药品批发的质量管理－第一节质量管理体系 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 企业应当依据有关法律法规及本 1.了解企业质量管理体系建立的基本情 1.质量管理体系未覆盖本规范所 本条款是企业建立质量管 规范的要求建立质量管理体系，确 况。 要求的各个环节、各个部门及岗 系统性风 00501 理体系的基本要求和开展 定质量方针，制定质量管理体系文 2.初步判断质量管理体系文件是否符合 位。 险 质量活动的内容。 件，开展质量策划、质量控制、质 本规范的要求。 2.对质量管理活动的过程的识别 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 量保证、质量改进和质量风险管理