国产医疗器械首次上市流程图(新条例)分享.docxVIP

优质文档梳理 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数 素材归纳不易，仅供学习参考 根据国务院2014新版《医疗器械监督管理条例》 监督检查取得生产许可证YN检查市局受理生产许可证资料准备取得三类注册证取得二类注册证行政审批行政审批YYYNN退审退审技术审评退审N三个月内现场检查CFDA注册受理技术审评体系考核省局注册受理产品研发产品技术要求临床评价样品生产注册检测产品研发产品技术要求Ⅱ类Ⅲ类NY取得备案凭证审批资料提交市药监审批NY生产备案资料准备审批取得备案凭证资料提交市药监准备备案资料样品生产检测Ⅰ类分类界定国产医疗器械(文档梳理仅供参考学习，记得收藏)(