无菌医疗器械生产车间的建设标准及要求.docVIP

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：?一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净