连续使用稳定性试验.docxVIP

连续使用稳定性试验 2.1.2.4.1 目的 验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。 2.1.2.4.2 试验器材 枯草杆菌黑色变种 (ATCC9372) 芽孢 ( 下简称芽孢，其悬液的制备按 2.1.1.2.3(2) 规定进行 ) 磷酸盐缓冲液 (PBS，0.03mol/L ，pH7.2) 中和剂溶液 ( 经按 2.1.1.5 规定方法鉴定合格者 ) 含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基：见附录 A。 （5）试验样本 [ 参照 2.1.1.2.4 （2）] 。 满载用医疗器械 ( 选用医用剪刀、止血钳等小型器械，或根据需要选用其他器械。 无菌带盖搪瓷盘。 2.1.2.4.3 操作程序 以枯草杆菌黑色变种芽孢为试验菌。 试验时，配制双份 2000ml 消毒液，分别盛装于 2 个无菌带盖搪瓷盘中。各放入清洁的试验用医疗器械，使达满载要求。每次试验，同时分别对 2 个搪瓷盘中的消毒液进行检测。 搪瓷盘内放入器械后，每日将器械取出，用清水洗涤，沥干，再回放入消毒液中。连续每日将器械取出、洗涤、沥干、再放入，直至试验结束。 放入器械至说明书上连续使用的最长时间，吸取消毒液样本，医疗器械消毒按消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 (2.1.2.2) ，医疗器械灭菌按消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验（ 2.1.2.3 ）的方法，测定该消毒液对芽孢的杀灭效果。 2.1.2.4