ISO13485-2016医疗器械新版标准培训.pdf

ISO13485:2016医疗器械新版标准 完整解读 ISO13485:2016 课程主要内容： 一、ISO13485:2016与ISO13485:2003变化比较 二、ISO13485:2016与《医疗器械生产质量管理规范—— 现场检查指导原则》对照理解 三、ISO13485:2016与 ISO9001:2015对照简述 ISO13485:2016 01 课程目的 • 1、贯彻YY/T0287-2017/ISO13485:2016新标准，其与YY/T0287-2003 / ISO13485:2003的区别，为以后编写换版质量管理体系文件准备。 • 2、了解ISO9000族标准的构成和作用，质量管理体系基本原理和目的。 • 3、简单了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015新版变化，为以后标准转换工 作做好准备。 • 4 、了解新版ISO9001及ISO13485标准条款的要求和相互关系。 • 5、结合 《医疗器械生产和质量管理规范-现场检查指导原则》理解 ISO13485：2016标准，为体系考核做准备。 • 6、掌握内审的原则、基本程序和注意问题。 2 ISO13485:2016 02 学习安排 • 本次课程时间3天： • 上午 09:00—12:00 下午 13:30—17:00 • 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）； • 不迟到、不早退、不缺勤； • 上课关闭手机或调无声档。 • 第3天下午16:00后闭卷考试，60分钟。 3 ISO13485:2016 03 情况说明 • 1、本课国际标准等同转化为国家标准和行业标准： YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ISO9001发布日期15.9.23 过渡期3年 ISO13485发布日期16.03.01 • 2、以上标准过渡期为3年，从国际标准发布时间算起。 • 3、该课件及附件仅作参考使用。 4 ISO13485:2016 第一部分 标准概述 第一节 0287标准的产生和发展 1、 YY/T 0287 －2017 idt ISO 13485 ：2016 名称： 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 • 符号含义： • YY/T—医药行业推荐标准，0287行业标准号。 ISO —国际标准化组织，13485国际标准号，2016版本号。 idt （identify）—等同