新版GMP标准条款自检模块 验证.pdfVIP

新版 GMP 标准条款自检模块 验证 新版 GMP 标准条款自检模块 六、验证 验证 条款 要素 自检项目 自检方 自检结果 （增加星号 2 条，星号共 5 条） 企业应有验证总计划，进行药 1、验证管理文件是否有相关的规定？ 品生产验证，应根据验证对象建 文件 *5701 验证管理 1、是否有企业验证总计划？ 立验证小组，提出验证项目，制 2、检查每一验证是否建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案、并有验证实施记录。 定验证方案，并组织实施。 记录 药品生产验证内容应包括空 1、验证管理文件是否有关于验证范围的规定？ 文件 气净化系统、工艺用水系统、 *5702 验证范围 2、验证范围是否包括：空气净化系统、工艺用水、工艺规程、工艺变更、设备清洗、主要 生产工艺及其变更、设备清洗、 原辅料变更。 记录 主要原辅材料变更。 关键设备及无菌药品的验证 1、验证管理文件是否有规定？ *5703 内容应包括灭菌设备、药液滤 验证范围 文件 2、灭菌设备、药液过滤系统、灌封系统是否有验证？ 过及灌封（分装）系统。 记录 生产一定周期后，应进行再验 1、验证管理文件是否有规定？ 文件 *5801 验证范围 证。 2、上述验证范围，在生产一定周期后，是否进行再验证？ 记录 验证工作完成后应写出验证 1、验证管理文件是否有规定？ *5901 报告，由验证工作负责人审核、 验证报告管理 文件 2、检查 3 份验证，是否有验证报告，是否由验证负责人审核、批准？ 批准。 记录 验证过程中的数据和分析内 容应以文件形式归档保存，验 1、验证管理文件是否有规定？ 6001 验证记录管理 证文件应包括验证方案、验证 2、验证档案文件是否包括：方案、报告、评价和建议、批准人。 文件 报告、评价和建议、批准人等。 记录