无菌医疗器械现场检查指导原则.docx

附件２ 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 与 人 员 1.１。1 应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图、 查瞧提供得质量手册,就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系、 *１、1。2 应当明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能、 查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。 1。1、３ 生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任、 查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。 1、２。１ 企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。 1。２、2 企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。 查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。 1。2、３ 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境。 1。2。４ 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。 查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审、 ＊1、2、5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。 １、3。１ 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查瞧管理者代表得任命