消毒剂消毒效力及有效期验证报告00..docxVIP

EASfON PHARMACFuTICAL CO.XTO Cleaning and Sanittzingi Camponnds the Effect of the Programme 畑 nd *i ； i vfiawg-oi Validation Balance 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 TViii dik , von^tJcnlLdl Any uniiulliL^/cxl u itnJ ftfrhhkit if. 風讯?榔暫车n蛀存加处训fj部他用h汙授掷 丘阳n：阳就擇町, Clea ning and San itiz ing Compounds the Effect of the P rogramme Validati on Bala nee 消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 PHAR 需址 EimCAL GO.XTD Ooc.Noi； VROWS-OtZf41Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of theProgramme Va If dal Ion Balann消毒利消#效力及有效期确认验证报告 Ooc.Noi； VROWS-Ot Zf41 报告审核批准： … …12 Report Reviflw/Approval Signatures 报吿审楼卜弟t准签字 Data Drafied 13弹理草人 (QC 1 Reviewed b卵草樓人 -QC R ：「 a 暂:N* T fQA QA Llc I Approved byttJt 人 丨；! g 1：： 1 …pharmaceutical co.xtd Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation BaUnce 消《刑消毒效力及有效期确认验证报吿 1目 .2….2的 .2 ….2 2简介与汇 I 1 ??????????? 心、 3验证用物 品 剂鉴定试验 消毒剂消毒效力试 验 ..17..37..3 ..17 ..37 ..3 6消毒剂有效期确认试 验 7现场考察试 验 8总 纟吉 9 9偏 ..3差^ ..3 9 1 …pharmaceutical CO..LTD Cleaning and Sanitising Compounds th? EMect of the Progtamme Vahdadon eaUrx;? 消#剂消毒效力及有效期确认验证报告 Doc . VR??g-0l P旳b 瓦口 t II iO 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号： VP8009-01） 求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的 操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的， 并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 2. 简介与汇总?本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁 尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯，本次验证 选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。 ?为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验 证。其中，用定量 悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈 钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进 行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检 测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和 消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 ?消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法 进行验证试验，确 定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要 求。 通过验证试验表明： 0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸40mg/L 0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸 40mg/L的二氧化氯用表面实验 10min、12min时，其杀灭对数 洗必泰用定量悬浮 试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、 法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为 8mi n、 值（KL）均不低于3个对数单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂 的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于 10 分钟。 （2） 在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测 室（C级）、QC 微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取 样，3次试验测试结果表明：消毒后 A级均v1CFU/25cm2、C级