(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料3、产品技术要求.docxVIP

精品文档 精品文档 袆PAGE 袂薁 羀莄 薆薆 莄羀 薁袂 聿袆 羇膅 肆袀 蚄肃 聿膄 莈羈 蒄螀 莃肀 腿蚆 蝿薈 膆蚀 膂节 艿羅 袆膇 蚄薀 羁蒃 荿薇 芇螆 莅蒀 羄螄 葿螅 蚇虿 袃蒀 螂蚁 蕿肃 肈芈 薅莀 蒁袂 虿蚅 葿袇 羃芁 薄膃 蚈羃 蚆蒆 螅膁 芃肀 螈蒅 肇肅 蒇肁 肂莁 袈螃 蒈罿 袅羁 袁薃 羈芆 衿薈 薇袁 袄螄 肈薄 羆膇 肄袁 蚂螁 膈膆 莆螆 螆螁 蒁羂 蒂莄 螇蕿 芄蚁 蒄芃 薂羆 膈 精品文档 产品技术要求 编号： 隔离衣 2020 年02月01 日编制 沈阳XXX有限责任公司 发布 医疗器械产品技术要求编号： 隔离衣 产品型号/规格及其划分说明 型号：按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式； 规格：按照隔离衣尺寸分为 160、165、170、175、180、185。 性能指标 2.1隔离衣的型号规格应符合表 1、表2的规定。 表1 连身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm 规格 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 表2 分身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm 规格 上衣长 胸围 裤长 腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 117 120-125 185 86 145 120 125-130 2.2外观 2.2.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位， 应平整、密封，无气泡。 2.2.3 装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。 2.3结构 连身式和分身式结构分别见图 1、图2。 图1连体式隔离衣 图2分体式隔离衣 2.3.1 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.4 断裂强力 隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。注：关键部位为左右前襟、 左右臂及背部 2.5断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量， 测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观 3.2.1 目视检查，应符2.2.1的要求。 3.2.2 目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.2.3 对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作 5次，测定3件，均应符合 2.2.3的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4 断裂强力 隔离衣关键部位材斜按照 GB/T3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4 的要求。 3.5 断裂伸长率 隔离衣关键部位材料按照 GB/T3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5 的要求。 3.6 气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7 包装密封性检验：参照 GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为 合格。符合 2.7的要求。