医疗器械质量管理自查表.pdfVIP

附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 单位名称： 时间： 年 月 日 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医 《医疗器械使用质量监督管理办 疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医 1 法》（以下简称“本办法”），配 疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事 备与其规模相适应的医疗器械质量 医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业 管理机构或者质量管理人员。 知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承 医疗器械质量管理机构或者质 担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包 2 量管理人员应当承担本单位使用医 括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并 疗器械的质量管理责任。 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产 品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促 . 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四） 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五） 负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维 修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医 疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量 事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织 开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展 自查 ; （十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人 员履行的职责。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 医疗器械使用单位应当建立覆 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理 3 盖质量管理全过程的使用质量管理 人员的职责； （二）供应商审核、采购、验收管理； （三） 制度。