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医药批发公司新版 GSP管理制度 1 2020 年 6 月 23 日 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 文件名称 质量管理体系内审制度 编 号 YYWZ-QM-001- -01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共 4 页 变更记录 变更原因 按 90 号文修订 一、 目的 经过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核 , 及时发现公司存 在的问题 , 并采取纠正、 预防措施 , 不断提高公司质量控制水平 , 确保质 量管理体系运行的适宜性、 充分性和有效性。 二、 依据 《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》、 《药品经营质量管理 规范》 ( 卫生部令第 90 号 ) 及 5 个附录。 三、 适用范围 适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、 人员及环节。 四、 责任 1、 公司应建立质量体系内审小组 , 并提供条件保证内审工作正常进 行。 2 、 质量副总经理负责审批”年度质量体系内审计划”和”质量体 系内审报告” , 对在内审过程中出现的争议进行仲裁。 3、 内审组长指定内审人员 , 并负责内审工作的组织、 沟通和协调。 4 、 内审人员负责内审活动 , 编制”质量体系内审检查记录表” , 记 录现场审核情况 , 填写”质量体系内审不合格项报告” , 并对审核结果做 2 2020 年 6 月 23 日 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 客观公正评价 , 对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。 5、 质量管理部负责编制”年度质量体系内审计划”和”质量体系 内审报告” , 准备内审文件 , 收集”质量体系内审检查记录表” , 保存内审 相关记录和资料。 6、 接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作 , 提供有关资料和 文件 , 制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。 五、 内容 5.1 审核计划 5.1.1 公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度 , 制 定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、 范 围、 依据 ; 审核组成员、 审核日期、 接受审核的部门及时间安排等 , 并