临床试验自查稽查视察.pptVIP

临床试验自查稽查视察;内容提要 ; ;关于自查 ;自查内容包括 ;实际案例解析- 1 ;实际案例解析- 2 ;实际案例解析- 3 ;实际案例解析- 4 ;实际案例解析- 5 ;实际案例解析- 6 ;实际案例解析- 7 ; ;稽查概述;稽查的原因;稽查的过程;现场稽查步骤;问题分类;稽查后续; ;稽查的要点;稽查的要点-续;所以，在日常工作中需要做到：; ;什么是视察? ;现场核查程序 ;; 视察要点分析;一、临床试验条件及合规性;一、临床试验条件及合规性;一、临床试验条件及合规性;一、临床试验条件及合规性;;1. 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：;2.知情同意书的签署及试验过程的真实完整性：;3.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：;4. CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：;5.试验用药品/疫苗的管理过程及记录：;6.临床试验的生物样本采集、保存、运送及交接记录：;方案违背 SAE; 视察总结;核查发现主要问题 ;核查缺陷分布情况;感谢聆听！;人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我