制备岗位设备清洁验证方案.docVIP

中间体1制备岗位设备清洗验证方案 614车间 ^2^ ^2^ rj rj rf rf rf rf rj 验证方案审批 1.验证方案的起草: 起草部门 姓名/B只位 签名/口期 614车间 ***/车间 QC ***/QC QC ***/QC QA ***/QA 2.验证方案的审核: 审核部门 姓名/职位 签名/LI期 614车间 ***/± 任 QC ***/主任 QA ***/QA主任 药政部 ***/药政部 质量经理 */质量经理 3?验证方案的批准: 批准部门 姓名位 签名/口期 药政部 药政总监 生产总监 ***/生产总监 QA ***/QA主任 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更时间 盐酸******客中间体1制备岗位设备 清洗验证方案 V-F-C 64 002 A 新起草 2011.08.19 目录 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark20绪论 5 1.1验证基础及内容 5 1.2验证目的 6 1.3适用范围 6 1.4验证时间 6 HYPERLINK \l bookmark42.0验证小组的组成及职责 7 2.1验证领导小组 7 2.2验证实施小组 7 HYPERLINK \l bookmark63.0相关验证和相关文件 7 相关SOP 7 HYPERLINK \l bookmark84.0验证内容 8 4.1生产后存放期限验证 8 4.2残留限度的计算： 13 4.3清洁验证的评价指标 15 4.4检验方法 15 HYPERLINK \l bookmark125.0平行试验 16 HYPERLINK \l bookmark146.0清洁验证结论 16 7.0文件检查 16 HYPERLINK \l bookmark168.0偏差或变更处理 16 HYPERLINK \l bookmark189.0验证结论 16 HYPERLINK \l bookmark2010.0再验证 17 0培训计划 17 HYPERLINK \l bookmark2412.0参考文献 17 HYPERLINK \l bookmark2613.0 附件 17 1.0绪论 1.1验证基础及内容 盐酸*******是在614车间生产的，盐酸*******屮间体1 （化学名称：***）的制备为其第 一个岗位，该岗位分为反应、萃取、浓缩、反应、萃取、浓缩等步骤。所用到的设备屮，反M釜（RE61405） 为盐酸*******屮间体1专用、旋转蒸发器（EE61405）为盐酸*******屮间体1、粗品、成品共用。 生产操作完成示，按设备的清洗操作规程对设备进行清洗，为确认清洗达到预期效果，不会对 下一批物料造成污染，同时为了使设备清洁操作口臻完善，特制定此清洁验证方案。规定了清洗验 证过程，设备的清洗方法，取样及样品的检测方法。生产后的设备存放期限的验证。 1.1.2 现将盐酸*******屮间体1的制备岗位所涉及的设备列表如下: V T?= 序 号 设备名称 设备编号 规格型号 设备材质 使用该设备的产品 1 反应釜 RE6I405 300L 搪玻璃 盐酸*******i|i间体］ 2 旋转蒸发器 EE61405 5L 玻璃 盐酸*******中间体-粗 品、成品 1.1.3 木次验证主要包括以下内容: 序号 内容 1 主要残留物及清洗溶剂的确认 2 最难清洁部位确认 2 设备的清洁方法的确认 3 取样方法确认 4 允许残留量的计算 5 清洁验证的评价指标 6 检验方法 1.2验证目的 121 确认规定的生产后存放期限的合理、有效。 确认设备清洁方法充分有效。 设备经清洁后，符合生产下一批次产品的要求。 防止来自清洁过程所带来的污染。 1.3适用范围 木方案适用于614车间盐酸*******屮间体1制备岗位设备的清洗验证。 1.4验证时间 木验证计划定于2011年10?11月份开始验证。 2.0验证小组的组成及职责 2.1验证领导小组 项目 职位 姓名 职责 主任委员： 生产总监 *** 负责验证方案的批准 委员： 614车间主任 *** 负责验证方案的审核 药政部 *** 负责验证方案的审核 QC主任 *** 负责验证方案的审核 质量经理 *** 负责验证方案的审核 药政总监 *** 负责验证方案的批准 QA主任 *** 负责验证方案的审批、批准 2.2验证实施小组 部门 姓名 职责 614车间 ** 负责验证方案的起草、实施 QC *** 负责验证方案的起草、化验分析 QC ** 负责验证方案的起草、化验分析 QA ** 负责验证方案的起草、实施 3.0相关验证和相关文件 3.1相关SOP 规稈号 标题 PO-64