环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料.(DOC).docxVIP

特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌重新验证( SC 特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌重新验证( SC―― 131) 特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌重新验证( SC 特殊工序验证资料一一环氧乙烷灭菌重新验证( SC―― 131) 项 目 表单序号 页码范围 1.验证报告 / B ―― C 2.验证实施计划 / D 3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 E0001 2 4.所有仪器的校准 E0002 3 5.空柜真空速率验证 E0003 4 6.正压泄漏验证确认 E0004 5 7.真空泄漏验证确认 E0005 6 8.辅助设备的运行验证确认 E0006 7——10 9.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 E0007 11 ——12 10.火菌室负载空间温度均匀性验证确认(不同装载模式) E0008 13——20 11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和 速度 E0009 21 12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO浓度的 其他方法的相互关系 E0010 22 13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 的其他方法的相互关系 E0011 23 14.确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和 速度及通入空气时压力升咼的程度和速度 E0012 24 15.确定生物学性能鉴定 E0013 25——27 16.灭菌后产品的解析时间验证 E0014 28 17.二次