演示课件TS16949旧版复习.ppt

* 7.产品实现 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括： a）获得产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适当的设备； d）获得和使用测量与监控装置； e）实施监控和测量； f）执行放行、交付和交付后活动。 * 7. 产品实现 控制计划 组织必须 开发对供应产品的系统、子系统、零件或材料等级的控制计划，包含散装材料的过程也同零件一般要做控制计划。 结合DFMEA以及PFMEA的输出来进行试生产控制计划以及生产控制计划。 * 7. 产品实现 控制计划必须 列出用于制造过程控制的控制 包含顾客和组织双方所定義的特殊特性所執行的控制方法 如果有时，包含顾客要求的信息 当过程不稳定或未达可接受的统计特性时提出规定的反应计划。 当任何的变更(如制造过程，测量、后勤、供应来源或FMEA)会影响产品时，控制计划必须被评审以及更新。 注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。 * 7. 产品实现 顾客设计的特殊特性 组织必须展示对顾客要求的设计、文件化和特殊特性控制的符合性。 * 7.产品实现 7.2.2 产品要求的评审 组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c） 组织有能力满足规定要求。 * 7. 产品实现 7.2.2产品要求的评审 评审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）。 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。 产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。 注：对放弃上述备注要求中正式评审，要求有顾客的授权。 * 7. 产品实现 產品相關要求評審─補充 對7.2.2要求正式評審的放棄必須有顧客的授權。 组织的制造可行性评估 组织在合同评审过程必须提出、确认和文件化对所提产品的制造可行性评估，包含风险分析。 * 7.产品实现 7.2.3 顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息： b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客投诉。 * 7. 产品实现 顾客沟通─补充 组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据的沟通。(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。 * 7. 产品实现 7.3设计和开发 注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在错误的预防而非发现错误。 * 7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划应确定： a）设计和开发过程的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发活动的职责和权限。 对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。 * 7. 产品实现 多方决策 组织必须使用多方决策来进行产品的实现，包括如下： 开发／决定特殊特性以及对其监视。 开发和评审FMEA以及采取措施以降低潜在风险。 开发和评审控制计划。 注：多方决策典型包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 * 7.产品实现 7.3.2 设计和开发输入 与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的适用信息； d）设计和开发所必需的其它要求。 对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。 注：此要求包含特殊特性。 * 7. 产品实现 产品设计输入 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括 顾客要求(合同评审)例如特殊特性的标识、追溯性和包装。 使用信息；组织对相类似的特性的项目必须有一个过程来运用先前设计项目、竞争对手分析、供货商反饎、内部输入、领域数据以及其它相关的来源的信息。 设定对产品质量、寿命、可靠性、坚耐性、可维护性、时程和成本的目标。 * 7. 产品实现 制程过程设计输入 组织必须织别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含： 产品设计输出资料 生产力，过程能力和成本目标 顧客要求，如果有的話，以及 先前开发的经验。 注：制造过程设计包含依据所遭遇风险的程度来适当的使用相当防错方法。 * 7. 产品实现 特殊特性 组织必须识别特殊特性以及： 在控制计