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软胶囊车间配料罐清洁验证方案STP-V011-01 软胶囊车间配料罐清洁验证方案 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 分发部门： 生效日期： 年 月曰 页 码： 1/4 1?目的 为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证 明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉 污染。 范围 适用于配料罐的清洁验证。 职责 生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。 程序 4. 1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序 4. 2验证小组成员及分工 姓名 部门 责任 职务 分 工 宗有田 生产部 组长 副总经理 组织协调验证工作，起草验证材料 周欢欢 生产部 副组长 经理 负责工艺技术和验证培训 徐明祥 质控部 副组长 经理 协调验证过程与质量有关的工作 秦萍 生产部 组员 操作工 清洗操作  软胶囊车间配料罐清洁验证方案 编 码： STP-V011-01 生效口期： 年 月口 页 码： 2 / 4 顾玲玲 质控部 组员 化验员 化验 4. 3验证前的培训 授课人 宗有田 接受培训人员 组员 培训内容 清洁SOP、验证方案 4.4时间进度 验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作 时间 工作内容 2010年5月25日 验证前的培训工作以及验证成员的分工 2010 年 5 月 26-28 日 对配料罐进行清洁验证 4. 5验证步骤: 4. 5. 1验证前的确认 序号 确认项目 确认者 日期 1 确认设备能正常运行 2 确认按该设备清洗SOP 4. 5. 2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁。 4. 5. 3验证批次:3批 4. 6检查方法： 4. 6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。 4. 6. 2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具， 把擦拭的棉球放入lOOmlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液中摇匀， 在上述溶液中吸取lml放入无菌的培养皿中，倒入10^15ml营养琼脂培养基, 把培养皿放入温度为3035°C的培养箱中培养48小时， 计算菌落数。 4. 7检查结果 检查方法 批次 设备清洗 操作者 检验结果 检验人 检验日期 目测法 微生物检测 4. 8.验证结论: 组长： 日期： 4. 9验证审核 生产部： 日期： 质控部： 日期： 4. 10公司领导批准意见： 批准人： 日期：