医用制氧机技术要求.pdf

..WORD 完美格式 .. 医疗器械产品技术要求编号 ： 医用制氧机 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（ 6854）中医 用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属 II 类、 B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显 示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图 1、图 2所示。 图1 医用制氧机 XXXX 结构图 ..专业知识编辑整理 .. ..WORD 完美格式 .. 图1 医用制氧机 xxxx 结构图 1.3 功能参数 项目 规 格 参 数 型号 xxxx xxxx 制氧 √ √ 功能选择 雾化 × √ 负离子 √ √ 电源 a.c.220V ± 10%，50Hz 额定功率 90VA 氧气浓度 25%— 90% 氧气流量 1— 5L/min 噪音 ≤55dB （A） 尺寸 355mm*200mm*290mm (长 * 宽* 高 ) 注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件 ..专业知识编辑整理 .. ..WORD 完美格式 .. 1.4 产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a ）环境温度： 5℃～ 40 ℃； b ）相对湿度：≤ 85%； c ）大气压力： 86kPa～ 106kPa； d) 电源电压： a.c.220V ±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（ V/V ）：≥ 90% （V/V ）