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含量测定分析方法验证中数据可接受标准讨论在进行质量研究的过程中一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制为规范对各种分析方法的验证要求中国药典年版附录规定了分析方法验证的指导原则该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求另一方面大多数药品研发单位在进行质量研究时已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性大都也在按照指导原
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在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分 析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控 制。为规范对各种分析方法的验证要求，中国药典 2005年版附录规定了分析方法
验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详 细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指 导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究 时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求 进行分析方法验证，但验证完后却因没有
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