2021年度药物分析知识点总结.docVIP

国家药物原则是《中华人民共和国药典》（缩写Ch.P）和局颁原则。 药物质量原则：是药物当代化生产和质量管理重要构成某些，是药物生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循法定技术根据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药物质量管理规范（5个G）《药物非临床研究质量管理规定GLP》《药物生产质量管理规范GMP》《药物经营质量管理规范GSP》《药物临床实验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 原则品：用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定原则物质，按效价单位计，以国际原则品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药物检查工作基本程序普通为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检查报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：普通杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质最大容许量。 杂质限量%=杂质最大容许量/供试品量*100% 杂质限量%=原则溶液浓度*原则溶液体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反映，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量原则氯化钠溶液在相似条件下产生氯化银浑浊限度比较，浊度不得更大。加硝酸目：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀干扰