复方碳酸氢钠片制备.docxVIP

集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-19882） 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-19882） 复方碳酸氢钠片制备 实训七复方碳酸氢钠片剂的制备 一、实验目的 1、通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 3、熟悉片剂的质量检查项目。 二、实验原理 依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为： 处方拟定--物料准备与处理--粉碎--过筛--混合--制湿颗粒— 干燥--整粒--压片前处理--压片--质检--包装。 三、实验药品与器材 1、药品：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。 2、器材：托盘天平、烧杯、电炉、乳钵、玻棒、工业筛、烘箱、旋转压片机。 四、实验内容 复方碳酸氢钠片的制备 处方：碳酸氢钠20g（主药） 淀粉2g（崩解剂） 10%淀粉浆适量（黏合剂） 硬脂酸镁适量0.7g（3％）（润滑剂） 共制片剂40片 制法： （一）原辅料处理 取碳酸氢钠与淀粉通过80目筛，置乳钵中研磨混匀。 （二）制湿粒 1、10%淀粉浆制备 称取淀粉5克，缓缓加入纯化水45ml，水浴加热搅拌至（沸）糊化，冷却，备用。 2、软材制备 分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。 3、湿颗粒制备 将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。 （三）干燥、整粒 将湿颗粒置烘箱中，50℃以下烘干，干颗粒通过18~20目过筛整粒，加入3%硬脂酸镁混匀。 （四）压片 试压片、调片重、调压力，然后正式压片。 （五）质量检查 1、外观。 2、含量测定。 3、重量差异。 4、崩解时限。 5、硬度。 五、注意事项： 1、淀粉浆的制备采用水浴加热，且时间不宜过长。 2、加浆时温度不宜超过50℃，否则碳酸氢钠易分解。制软材时以“握之成团，轻压即散”为度。干燥时间约30分钟，每隔15分钟将颗粒轻轻翻动，使颗粒均匀干燥。 六、思考题 1、简述片剂常用的赋形剂，各举例说明。 2、制备碳酸氢钠片时，如何避免碳酸氢钠分解。