GMP文件标准管理规程培训(PPT 61页).pptxVIP

赤水信天斛满堂药业中药饮片GMP认证培训;目 录 一.目的 二.适用范围 三.术语和定义 四.职责 五.内容 六.附件 七.培训要求 八.参考或引用文件 九.备注说明;一、目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件 （以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理 标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符 合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附 录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的 规定；确保各部门文件所???用文件的有效性和 一致性。;二、适用范围2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，  规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或  撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、 撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件 的记录管理。2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续 稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。2.4 本文件不适用于外来性文件