GMP规范知识培训教材 (PPT 191页).pptxVIP

GMP规范知识培训教材  （原料药综合知识主管专业版）;介绍 ;目的： 1.对GMP应用进行系统回顾; 2.本部门相关方面的知识加深了解; 3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责;词汇;词汇 GLP-----药品非临床研究质量管理规范 GSP-----药品经营质量管理规范 GAP-----中药材生产质量管理规范 GMP----药品生产质量管理规范 GCP------药物临床试验管理规范 ;议程;第一部分：优良的生产实践(GMP);二.GMP的中心指导思想 ;三、中国的GMP; 我国从1999年8月1日起开始实施??品GMP认证工作。 　2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。 国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限： 从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 ;①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical