关键工艺参数确认的SOP.docxVIP

关键工艺参数确认的 SOP 加强对关键工艺参数的理解和识所有 加强对关键工艺参数的理解和识 所有 GMP条件下生产的中间体和 1目的: 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序, 别，便于日常操作。 2范围: 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。 原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3责任者: 研发部、生产技术部、QC QR QA 3.1 研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 3.2-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 生产部门 3.2 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 3.3- 3.3 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 3.4 -对检测方法进行验证 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾） 3.5产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工