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PAGE / NUMPAGES 风险管理活动记录 风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。 风险等级界定； 表1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡 灾难性 4 多人死亡或重伤 表2风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4-10-6 很少 3 10-2-10-4 偶尔 4 10-1-10-2 有时 5 1-10-1 经常 6 1 表3风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。 风险分析； 对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。 销售过程； 客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？ 有合法资质 □ 无合法资质□ 经营范围符合 □ 经营范围部符合 □ 销售合同是否经过评审: 合同经过评审 □ 合同未经评审□ 经评审部门认可□ 未经评审部门认可□ 客户信誉度： 初次合作 □ 多次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良好 □ 采购过程； 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合? 有合法资质 □ 无合法资质 □ 经营范围符合 □ 经营范围部符合 □ 供方评审情况： 如实进行 □ 未进行 □ 供货及时 □ 供货时间长 □ 供方信誉度 初次合作 □ 多次合作 □ 信誉度未知 □ 信誉度良好 □ 验收、储存过程； 是否建立查验制度； 已建立 □ 未建立 □ 保存检验记录 □ 未保存检验记录 □ 有专职检验人员履职； 专职检验人员□ 兼职检验人员□ 经过培训 □ 未经培训 □ 是否按产品储存要求储存； 产品有特殊储存要求 □ 产品无特殊储存要求□ 低温冷藏 □ 常温储存□ 是否对储存环境进行监控 有监控调节设备□ 无监控调节设备□ 监控设备已计量□ 监控设备未计□ 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能； 有计算机管理系统□ 无计算机管理系统□ 系统功能齐全□ 系统功能缺失□ 产品防护过程； 包装、标签、说明书； 齐全 □ 缺失 □ 符合总局6号令 □ 不符合总局6号令 □ 区域划分； 仓库区域划分明确□ 仓库区域未划分□ 货架摆放合理□ 货架摆放杂乱□ 产品防护； 发货包装牢固 □ 发货包装松软 □ 包装标识清晰□ 包装无标识 □ 运输过程； 配送 □ 自提 □ 常温运输 □ 冷链运输 □ 风险评价、控制： 对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。对于不同的风险等级采取不同的方式进行处理； A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。 R：合理可行降低（ALARP）的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。 U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 销售过程 是否存在风险：存在风险□ 不存在风险□ 风险描述： 风险等级：（ ）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。 对风险的控制施： 。 采购过程 是否存在风险：存在风险□ 不存在风险□ 风险描述： 风险等级：（ ）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。 对风险的控制措施： 。 验收、储存过程 是否存在风险：存在风险□ 不存在风险□ 风险描述：