医疗器械记录表.docxVIP

编号： 编号：XXX-JL- PAGE #-A/0 xxxxxx 首营企业审批表 单位名称 电话 地址 邮编 许可证号 产品注册证 调査考察可行性报告 日期 负责人： 质量，销 售,公司负 责人讨论 意见 公司负责 人意见 备注 xxxxxx 首营品种审批表 品种名称 单位名称 地址 邮编 生产许可证或进 口产品注册证号 经营许 可证号 销售部门对产品 市场，用途，质 量，性能，安全 系数等方面的意 见 采购部建议 质量部建议 企业负责人审核 意见 备注 xxxxxx 供方评定记录表 供方名称 /传真 地址 联系人 供方提供产品： 供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料） 质量体系认证情况 □已通过 □未通过 生产能力和供应能力 □能及时供应所需物资 □一般 □差 生产历史和社会信誉 □良好 □一般 □较差 以往使用情况 □质量稳定 □一般 □较差 其他客户使用情况 □反映良好 □一般 □较差 参加评价部门 质量部、销售部、采购部 评审结论（是否列入合格供方） □是 □否 管理者代表签字： 日期： 编号： 编号：XXX-JL- PAGE #-A/0 xxxxxx 供应商现场审核记录表 公司名称 □初次考察 □复查 □审核 地址 供应商编码 产品类别 地域 邮编 部门 联系人 传真 生产部 Web 技术部 产品特点 O成批生产 O流水线大量生产 O单台主产 质量部 新产品开 发能力 O能自行设计开发新产品 O只能开发简单产品 O无自行开发能力 采购 质量体系/产品 认证证书名称/ 编号 所使用/依据的质量 标准名称/编号 企业简介： 质量考察报告 一、公司组织 考察时是否在场？ 总经理 □是 □否 销售经理 □是 □否 技术经理/总工程师 □是□否 质量部经理/检验主管 □是 □否 职工总人数 人 生产工人数 人 质量部人数 人研发部人数 人 行政部人数 人 质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ □是 □否  主要客户（产量占10%以上） 1. 2. 备注： 二、设备/设施 ?厂房布局（厂房面积平方米?厂房的保养□可以接受 ?厂房布局（厂房面积平方米 ?厂房的保养 □可以接受 □可以接受 □不能接受 □不能接爻 □可以接受□不能接受□是□否□是□否 □可以接受□不能接受 □是□否 □是□否 5 ?是否有一个预防的保养系统? 项目 1 2 3 4 5 总分 5分 5分 5分 5分 5分 得分 注意：索取一份设备/设施清单 □是□否 备注: 三、质量管理组织 ?每班是否有质量监督？ □是□否 吃?供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件 （例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ □是□否 供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 □是□否 5?培训记录是否齐全 □是□否 6?生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？ □是□否 7?供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否 *8?在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析？ □是□否 杓?倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？ □是 □否 10?供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） □是□否 ?倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规要求的证明？ □是□否 12?供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？ □是□否 13?供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规？若否，列出需要的标准/规。□是□否 评分：质量管理组织 项目 1 2 3 1 5 6 7 S 9 10 11 12 13 总分 5分 10分 10分 5分 5分 10分 10分 10分 10分 5分 10分 5分 5分 得分 备注 总分数 100分 总得分 评审结果：□通过 □在审 □不合格 参加评估小组成员 被评估方签字盖章:~~ I评估方小组组长签字: xxxxxx 合格供方档案 日期 供方名称 营业执照 经营许可证 地址 联系人 备注 编号：XXX-JL-05-A/0 xxxxxx 质量保证协议 编 号： XXX-JL-06-A/0 确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款容。 供应商名称： 供应物料名称： 生产地址： 联系： 供应商代表（签字/日期）： 职务: 12. 12. . 「上? -A,- 刖H 协议围 沟通流程 1审计 3. 2投诉/咨询 3子合同 制造 4. 1生产工艺 4. 2过程能力确认 4. 3生产记录 4在线清场 产品测试及放行 1检验 5. 2生产和检验设备 3放行 批文件审核 1批文件审核 6.2产品的包装、运送和储存 变更管理和批