医疗器械质量承诺书.docVIP

河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严 格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生 产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章） 承诺单位法定代表人： （签字） 二〇一〇年 月 日 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。