消毒剂消毒效力及有效期验证方案00..docxVIP

- pharmaceutical co ltd ““药■杠Hl金冈 Cleaning and SaNUzing Compounds Itie Etfect of lh? Programme Vahdatiion Protocol Dot. Nc. u ..: Vpaotrt-Ol ifi毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Pi■札旳 i r I? Tins Doe i$ coor^niai.岛呼初曲匸阳^览歸 and gpy is fcrfwitffn. 祝曜”“Fj卄仃融益训内耳fUlh W?4it? Clea ning and San itiz ing Compo unds the Effect of the Programme Validati on Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 PHARMACEUTICAL co ltd FM1険科 Cleaning and SaNUzing Compounds the Etfeci of the Programme Validatiion Protocol YPHM4-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 Pnp/ftHk 2717 Protocol Review Approval Signatures 方第审字 Date B期 DraMed 人 QC j Reviewed by 审楼人 （QU袪术诗】 心怜ur 口 s 心咏 Approved by ftyf 人 （质敲总脸）  ” PHARMACElitlCAL CO LTD Cleaning and Sanitizing Compounds lhe Etfect of th? Programme Validation Protocol Ctat. Na. u ..: Vpaow-Ol 消毒刑消秦效力及有效期确认验证方案 P科劇7山 3/17 Tablet of Co ntent 目录 1.目的和范 围…… .....4 2.验证小组职 责…… .4 3.验证小组签 名…… .5 4.定义与缩 写…… .....5 5.参考文 件…… 5 6.概 述…… 5 7.确认前准 备…… .....7 8.消毒剂消毒效力试 验…… 8 9.消毒剂有效期确认试 验…… 13 10.验证偏差和变 更...... 16 11.附录列 表 .....17 ^ PHARMACEUTICAL CO LTD FjMTI眩科 Cleaning and SanlUzing Compounds Etfeci of the Programme Va^dation Protocol Ctat.No. t .?: VPSOM-Ol 消寧利消毒效力及有效期确认验证方案 4H7 1. 1.1.目的和范围目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、 防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 12范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作 台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 2. 2.1.验证小组职责验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、 调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 22 QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 23其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 -PHARrAACELHlCAL CO LTD Cleaning and Sanitizing Compounds the Etfeci of the Programme VaHdatiion Protocol Dee.畑■号* VPHM4-01 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 t.ip 5 /17 3.验证小组签名 在验证中 担枉职务 姓名 所在郎门 签名 日期 fHK ~QC~ □C QC 组员 qc n 齟员 QA 4. 5. 5.1.52 5.3. 54 5.5. 56 5.7. 5.8. 6. 6.1. 定义与缩写无参考文件 变更控制(SOP0501-01);验证主计划(SOP0702-01);验证的组织和实施 (SOP